BrainCool AB (publ) lämnar in 510(k) ansökan för The BrainCool System

BrainCool AB (publ) lämnar in 510(k) ansökan för The BrainCool System
2015-12-03 Christian Strand

BrainCool lämnar in 510(k) ansökan för The BrainCool System

Ladda ner som PDF

BrainCool AB, (publ), ett företag med fokus på medicinsk kylning, lämnar in en s.k. 510 k-ansökan till amerikanska FDA för regulatoriskt marknadsgodkännande av The BrainCool System.

Bolaget har under året CE-märkt sina två första produkter, The BrainCool System och COORAL. Dessutom har bolaget tidigare under sommaren erhållit EC-certifikat och godkänts för kvalitetssystemen ISO 13 485 (Europa) och JPAL/JGMP (Japan).

The BrainCool System är ett temperaturregleringssystem. Genom en icke-invasiv behandling, övervakas och kontrolleras en patients temperatur inom ett temperaturintervall mellan 33°C och 38,5°C.

VD Martin Waleij kommenterar:

I samband med att vi nyligen har stärkt våra IPR (Intellectual Property Rights) för bolagets första produkt med två patentansökningar avseende selektiv hjärnkylning, går vi nu även vidare med en ansökan om godkännande från FDA. The BrainCool System kommer initialt att inrikta sig på två områden, hjärtstopp och stroke för den amerikanska marknaden.

Kostnaden för upprätta vår 510 k ansökan är mindre än 100 000 SEK. Bolaget ger inga tidsprognoser för regulatoriska projekt men för en standard 510 k-ansökan, som denna för The BrainCool System, är responstiden normalt ca 3 månader.

För ytterligare information:
Martin Waleij – VD
Telefon: 0733-93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se